АМПУЛЮВАННЯ

АМПУЛЮВАННЯ — процес (стадія) наповнення ампул розчином певних лікарських речовин, який складається з таких операцій: наповнення ампул розчином, запайка ампул і контролювання їх якості, стерилізація ампульованих розчинів, відбракування, маркування та упаковка.

Наповнення ампул розчином проводиться у виробничому приміщенні заводу (фірми) класу чистоти «А» з дотриманням усіх правил асептики. Фактичний об’єм наповнення ампул розчином має забезпечувати необхідну дозу при наповненні шприца. Об’єми наповнення ампул різної ємності розчином нормуються ДФУ.

Таблиця. Кількість розчину в ампулах різного об’єму

Наповнення ампул проводиться вакуумним, шприцовим та пароконденсаційним способами. Запайку ампул здійснюють оплавленням або відтягненням капілярів. Контроль якості запайки проходять усі ампули за одним із трьох методів: 1. Ампули на касетах поміщають у камеру капілярами вниз, із камери видаляють повітря і створюють розрідження. З недоброякісно запаяних ампул розчин виливається повністю або частково, що визначається візуально. Такі ампули відбраковують. 2. Ампули в касетах поміщають в ємність з підфарбованою водою, напр. метиленовим синім, повністю занурюючи їх на 20–25 хв. Створюють тиск 100±20 кПа, потім його знімають. Ампули, в які потрапляє підфарбована рідина, відбраковують. 3. В основу методу покладено візуальне спостереження за світінням газового середовища в ампулі під дією високочастотного електричного поля 20–50 мГц. Залежно від величини залишкового тиску в ампулі спостерігається різного кольору свічення. Стерилізацію ампульованих розчинів проводять також кількома методами: насиченою парою при підвищеному тиску 0,11±0,02 мПа (1,1±0,2 кгс/см², T=120±2 °С) або 0,2±0,02 мПа (2,2±0,2 кгс/см², T=132±2 °С); методом повітряної стерилізації при T 180–200 °С; стерилізацією фільтруванням крізь фільтри з розміром отворів 0,22–0,3 мкм; радіаційною стерилізацiєю, при використанні якої для бактерицидної дії достатньо від 15 до 25 кГр. Як джерела іонізуючого випромінювання використовують довгоіснуючі ізотопи ⁶⁰Со₂₇, ¹³⁷Cs₅₅. Для термолабільних речовин використовують газову стерилізацію сумішшю етилену оксиду і діоксиду вуглецю у співвідношенні 9:1. Термін стерилізації 4–6 год при T 43–45 °С і тиску 196 133 Н/м². Відбраковку ампульованих розчинів проводять: візуально з урахуванням наявності механічних домішок (метод не забезпечує кількісної оцінки, похибка становить ±30%, оскільки деякі домішки невидимі); візуально-оптичним методом (з використанням проекторів, збільшувальних лінз, поляризованого світла, лазерних променів та ін); оптичним методом (з автоматичною реєстрацією фотоелементами поглинання або розсіювання світла, що проходить); мембранно-мікроскопічним методом (розчини пропускають крізь поділені на клітини фільтрувальні мембрани діаметром 25 мм з розміром отворів 0,8 або 0,44 мкм, що дозволяє визначити справжні розміри часток та ідентифікувати їх вид); проточним методом (розчини пропускають через канал з каліброваним отвором, напр. 10 мкм; на обох кінцях каналу є електроди — провідники електричного струму; механічні домішки змінюють силу струму, що реєструє прилад; амплітуда залежить від розміру часток та їх діаметра).

До процесу ампулювання входить і визначення стерильності за допомогою спеціальних тест-мікроорганізмів. Для визначення стерильності в ємностях великого об’єму (понад 100 мл) використовують метод мембранного фільтрування в асептичних умовах, за умови відсутності росту мікроорганізмів на двох живильних середовищах робиться висновок про стерильну серію. Завершальною стадією процесу ампулювання є маркування й упаковка. Відповідні написи на ампули наносять на автоматах методом глибокого друку з використанням фарб, які швидко висихають. Упаковку ампул у полімерну плівку, яка склеюється при нагріванні, проводять на автоматичних лініях під дією преса.

БСЭ. — М., 1970. — Т. 1; ДФУ. — Х., 2001; Ожегов С.И. Словарь русского языка / Под ред. член-кор. АН СССР Н.Ю. Шведовой. — М., 1987; Технологія ліків промислового виробництва / В.І. Чуєшов, Л.М. Хохлова, О.О. Ляпунова та ін. — Х., 2003.